• Strona główna
  • Ranbaxy w Polsce
  • Ranbaxy na świecie
  • Historia
« powrót

CEROXIM tabletki (Cefuroxime axetil)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ceroxim, 125 mg, tabletki
Ceroxim, 250 mg, tabletki
Ceroxim, 500 mg, tabletki
(Cefuroximum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Ceroxim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceroxim
3. Jak stosować Ceroxim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Ceroxim
6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK CEROXIM i W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Ceroxim zawiera antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwko wielu powszechnie występującym bakteriom, w tym szczepom wytwarzającym enzym ß-laktamazę.

Stosowanie leku Ceroxim jest wskazane w następujących zakażeniach wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
• zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie ucha, nosa, gardła, zapalenie krtani, migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes, ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa wywołane przez Streptococcus pneumoniae lub Haemophilus influenzae,
• ostre zapalenie ucha środkowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
• zakażenia układu układu moczowo-płciowego: odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki moczowej wywołane przez Escherichia coli lub Klebsiella pneumoniae,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropne zapalenie skóry, liszajec wywołane przez Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające ß-laktamazy) lub Streptococcus pyogenes,
• leczenie wczesnej fazy choroby z Lyme (borelioza wywołanej przez Borrelia burgdorferi) oraz zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat,
• ostra niepowikłana rzeżączka wywołana przez Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy wytwarzające lub nie wytwarzające penicylinazy).


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CEROXIM

Kiedy nie stosować leku Ceroxim:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cefuroksym lub inne antybiotyki cefalosporynowe (np. cefaleksyna, cefaklor) lub penicyliny, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ceroxim (po zastosowaniu cefuroksym w przeszłości u pacjenta mogła wystąpić wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dłoni lub stóp, trudności w oddychaniu).

W przypadku wątpliwości, czy można zażyć lek Ceroxim, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ceroxim:
- jeśli u pacjenta przyjmującego cefuroksym wystąpią objawy alergiczne, należy odstawić lek i niezwłocznie zawiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia (np. podanie adrenaliny lub zastosowanie innych środków);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
- jeśli u pacjenta podczas jego stosowania wystąpi biegunka. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków w wyniku stosowania cefuroksymu może rozwinąć się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego o różnym stopniu nasilenia, objawiające się początkowo biegunką. Jeśli podczas stosowania antybiotyku lub po jego zakończeniu pojawi się biegunka (zwłaszcza ciężka lub długo utrzymująca się), należy zasięgnąć porady lekarza, ponieważ oprócz odstawienia leku może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy stosować leków działających zapierająco;
- jeśli w wyniku długotrwałego leczenia antybiotykami cefalosporynowymi dojdzie do rozwoju kandydozy (grzybicy) jamy ustnej oraz innych błon śluzowych lub dodatkowego zakażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na stosowany antybiotyk;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie silnie działające leki moczopędne, gdyż może to spowodować uszkodzenie nerek;
- jeśli pacjent jest chory na boreliozę. Podczas leczenia cefuroksymem może wystąpić reakcja Jarisch–Herxheimera. Jest to przemijająca i krótkotrwała reakcja immunologiczna, której objawami są: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni, zaostrzenie zmian chorobowych skóry. Reakcja jest wynikiem rozpadu komórek bakteryjnych Borrelia burgdorferi, spowodowanego przez cefuroksym. Z martwych komórek bakteryjnych uwalniają się substancje podobne do endotoksyn oraz antygeny bakteryjne powodujące reakcję immunologiczną organizmu.

Stosowanie leku Ceroxim z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie oraz ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Probenecyd: opóźnia wydalanie cefuroksymu, hamując szybkość jego wydalania przez kanaliki nerkowe. Nie zaleca się równoczesnego podawania preparatu Ceroxim z probenecydem, gdyż może wystąpić zwiększone stężenie i przedłużone utrzymywanie się cefuroksymu w surowicy.
Aminoglikozydy: podczas jednoczesnego stosowania aminoglikozydów z cefuroksymem obserwowano zmiany w czynności nerek.
Leki moczopędne silnie działające (takie jak furosemid i kwas etakrynowy): zwiększają możliwość wystąpienia niewydolności nerek podczas stosowania cefalosporyn.
Dializy: stężenie cefuroksymu w surowicy zmniejsza się po dializach.
Testy laboratoryjne: u pacjentów leczonych cefalosporynami może wystąpić dodatni wynik testu Coombsa, co może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych. Zaleca się stosowanie metod enzymatycznych do oznaczenia poziomu glukozy w osoczu krwi u chorych otrzymujących cefuroksym. Antybiotyk ten nie powoduje zakłóceń w teście z użyciem pikrynianu zasadowego stosowanego do oznaczania kreatyniny.

Stosowanie leku Ceroxim z jedzeniem i piciem
Lek Ceroxim należy przyjmować w 15 do 30 minut po posiłku w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania substancji czynnej.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cefuroksymu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z niewydolnością nerek, u chorych poddawanych dializie w przypadku stosowania standardowego dawkowania (nie przekraczającego dobowej dawki cefuroksymu 1 g).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczna zmiana dawki u chorych z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Cefuroksym wydziela się z mlekiem matki, w związku z tym podczas stosowania leku Ceroxim należy zachować ostrożność. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uczulenia, biegunki lub zakażenia drożdżakami błon śluzowych u noworodków karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ponieważ preparat może powodować zawroty głowy, pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


3. JAK STOSOWAĆ LEK CEROXIM

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować większej dawki leku niż dawka zalecona przez lekarza.
Cefuroksym podaje się doustnie.

Dawkowanie leku
Zwykle stosowane dawki są następujące:

Dorośli i młodzież od 13 lat
Zakażenie Dawka Okres leczenia (dni)
zapalenie krtani, migdałków 250 mg dwa razy na dobę 10
ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa 250 mg dwa razy na dobę 10
zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę 10
wtórne zakażenie ostrego zapalenia oskrzeli 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę 5-10
zakażenie układu moczowo-płciowego 125 mg lub 250 mg dwa razy na dobę 7-10
zakażenia skóry i tkanek miękkich 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę 10
ostra niepowikłana rzeżączka 1 g jednorazowo pojedyncza dawka

Dzieci, które mogą połknąć tabletkę
Zakażenie Dawka Okres leczenia (dni)
zapalenie krtani, migdałków 125 mg dwa razy na dobę 10
ostre zapalenie ucha środkowego 250 mg dwa razy na dobę 10

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ceroxim jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób podawania
Lek Ceroxim należy przyjmować doustnie, 15 do 30 minut po posiłku.
Tabletkę należy popić wodą (co najmniej pół szklanki), połykać w całości. Tabletek nie należy rozkruszać.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ceroxim
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, aż do wystąpienia drgawek. Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą ulotkę lub lek Ceroxim i pokazać lekarzowi. w przypadku przedawkowania lekarz może zlecić hemodializę lub dializę otrzewnową.

W przypadku pominięcia dawki leku Ceroxim
Należy podać tę dawkę jak najszybciej. Jeśli pominięta dawka miałaby być podana w tym samym czasie co dawka następna, nie należy jej podawać. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ceroxim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane leku Ceroxim zazwyczaj są lekkie i przemijające.

Jeśli jednak u pacjenta wystąpią następujące objawy: nagłe wystąpienie obrzęku powiek, twarzy, warg, ust i języka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka, pokrzywka i świąd. Są to objawy bardzo ciężkiej reakcji alergicznej. w takim przypadku należy odstawić lek Ceroxim i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów
często: częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów,
niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów,
rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów,
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki,

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
często: częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- kandydoza (grzybica)
- eozynofilia (zwiększenie odsetka eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek we krwi, powyżej 4% ogólnej liczby leukocytów).
- bóle głowy, zawroty głowy.
- niestrawność, biegunka, nudności, bóle brzucha.
- przemijające podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH).
niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- dodatni odczyn Coombs’a, leukopenia (czasami nasilona), małopłytkowość.
- wysypki skórne.
- wymioty.
rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
- pokrzywka, świąd skóry.
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (tak jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim zakresie działania).
- śródmiąższowe zapalenie nerek.
bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki,
- niedokrwistość hemolityczna.
- gorączka polekowa, choroba posurowicza, wstrząs anafilaktyczny.
- żółtaczka (głównie zastoinowa), zapalenie wątroby.
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Patrz także: „Zaburzenia układu immunologicznego”

Antybiotyki z grupy cefalosporyn mają tendencję do adsorbowania się na powierzchni błony komórkowej krwinek czerwonych i reagują z przeciwciałami skierowanymi przeciwko cząsteczkom leku. Prowadzi to do występowania dodatniego odczynu Coombs’a (co może mieć znaczenie podczas wykonywania prób krzyżowych krwi) oraz bardzo rzadko do niedokrwistości hemolitycznej.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ceroxim mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. PRZECHOWYWANIE LEKU CEROXIM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Ceroxim po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ceroxim

Substancją czynną leku jest cefuroxim w postaci aksetylu cefuroksymu. Jedna tabletka zawiera 125 mg, 250 mg lub 500 mg cefuroksymu.
Inne składniki leku to: laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Ceroxim i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Ceroxim, 125 mg, są koloru białego z wytłoczoną literą „C” na jednej i cyfrą „125” na drugiej stronie.
Tabletki leku Ceroxim, 250, mg są koloru białego z wytłoczoną literą „C” na jednej i cyfrą „250” na drugiej stronie.
Tabletki leku Ceroxim, 500 mg, są koloru białego z wytłoczoną literą „C” na jednej i cyfrą „500” na drugiej stronie.
Lek Ceroxim jest dostępny w następujących opakowaniach:
Ceroxim 125 mg ......................................... 10 i 20 tabletek
Ceroxim 250 mg ........................................ 10 i 20 tabletek
Ceroxim 500 mg. ........................................ 10 i 20 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa

Wytwórca:
Ranbaxy Belgium N.V.
Leuvensestraat 28 B
B-1800 Vilvoorde
Belgia

Data zatwierdzenia ulotki:




« powrót